2025年3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》，明確對創(chuàng)新藥、改良型新藥、3類仿制藥分別給予6年、3年、3年的數(shù)據(jù)保護期。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，依賴前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監(jiān)局不予許可（自行取得數(shù)據(jù)的除外），為藥物研發(fā)筑起市場“護城河”。
征求意見落地后，以政策導(dǎo)向為主的國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，或許將在發(fā)展方向和管線布局方面發(fā)生明顯變化。
我們對3類經(jīng)皮給藥制劑進行了統(tǒng)計，數(shù)據(jù)如下：
按品種統(tǒng)計：
已申請臨床但未上市的3類經(jīng)皮給藥制劑覆蓋22個品種，涉及皮膚抗炎、鎮(zhèn)痛、抗感染等高需求領(lǐng)域。
按企業(yè)統(tǒng)計：
注：紅色為已有企業(yè)報產(chǎn)的品種
有3類經(jīng)皮給藥制劑申報的前20個企業(yè)中，深圳琺瑪易藥品科技有限公司已申報7個3類品種，品種數(shù)居首位。
晶易醫(yī)藥作為經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域的CRO領(lǐng)軍企業(yè)，在多個3類經(jīng)皮給藥品種上具備突出研發(fā)優(yōu)勢，可以為企業(yè)提供定制化解決方案。
