作為長沙晶易醫(yī)藥的全資子公司,科銳斯醫(yī)藥搭建了生物樣本分析檢測、制劑體外評價、制劑微觀結(jié)構(gòu)解析等系列平臺,為經(jīng)皮膚及黏膜遞藥、緩控釋制劑等復雜制劑提供生物分析(生物樣本分析測試、外用制劑體外評價)、化學分析(原料藥及制劑的方法學驗證和穩(wěn)定性研究、制劑微觀結(jié)構(gòu)解析)等分析測試服務。公司建立的制劑微觀結(jié)構(gòu)解析技術(shù)創(chuàng)新中心在2024年7月成功立項“2024年第一批長沙市技術(shù)創(chuàng)新中心”。
科銳斯醫(yī)藥團隊碩博占比30%以上,實驗場地面積超3700㎡,配備18套LC-MS/MS、1套GC-MS/MS、1套ICP-MS、10套全自動透皮擴散系統(tǒng),并取得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可證書,具備解決研發(fā)復雜問題的能力與經(jīng)驗。目前已完成生物樣本檢測項目數(shù)量約500個,接受40余次國家局核查并順利通過;外用創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥的體外透皮/釋放研究300余項,申報50余項,零缺陷通過國家局現(xiàn)場核查;完成制劑微觀結(jié)構(gòu)解析項目300余個,并建立了體內(nèi)外相關(guān)性模型用于等效性結(jié)果預測。
公司將立足于復雜制劑全鏈條服務,以技術(shù)創(chuàng)新為核心競爭力,蓄力建設(shè)高質(zhì)量分析測試平臺,為國內(nèi)外藥企提供高效服務,幫助縮短藥物研發(fā)周期,助力提升國民用藥水平。